La droga inyectable Wegovy fue inscripta en Anmat. Sirve para adelgazar y tratar la obesidad. Es similar a Ozempic, usada en diabetes.
Un medicamento inyectable para bajar de peso será comercializado en Argentina. Se trata de Wegovy, una droga similar al Ozempic –indicado en el país para pacientes con diabetes tipo 2–. La inscripción del producto fue autorizada en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el 26 de julio, según confirmaron fuentes oficiales a Clarín.
«El medicamento se registró con el nombre comercial de Wegovy (IFA semaglutida) y está indicado en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial mayor o igual a 30 kg/m2 (obesidad), o mayor o igual a 27 kg/m2 hasta 30 kg/m2 (sobrepeso), en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular», señaló una fuente de Anmat, en diálogo con Clarín.
«El hecho de que se haya autorizado la inscripción de ese producto indica que se puede usar para lo que se autorizado», agregaron.
Una droga utilizada para la diabetes tipo 2
«Es la misma IFA que Ozempic», aclararon en Anmat ante la consulta de Clarín. La sigla IFA refiere a «Ingredientes farmacéuticos activos». Ozempic es la marca comercial de semaglutida utilizada para controlar la diabetes tipo 2.
Ahora, la misma molécula semaglutida se estudió en una dosis más alta, 2.4, para el sobrepeso y la obesidad. Esta nueva presentación, en una dosis más alta, se llama Wegovy
La droga cobró popularidad en el último tiempo porque comenzó a ser utilizada por celebridades a nivel mundial para perder peso en poco tiempo. Entre ellos, Elon Musk, Kim Kardashian y Lady Gaga.
La semaglutida es un fármaco de expendio bajo prescripción médica, no es de venta libre. Y se recomienda su uso con la supervisión de un médico. Como todo fármaco, no esta exento de efectos adversos
Comercialización
La autorización regulatoria por parte de la Anmat es el primer paso hacia la disponibilidad del medicamento en el país. Ahora, se inician procesos administrativos, de manufactura y análisis técnicos que llevarán tiempo. Por este motivo no se ha establecido aún una fecha específica para su comercialización.
Según el artículo 5 de la disposición emitida por Anmat, a la que accedió Clarín, antes de ser comercializado, “el titular deberá solicitarle a la Administración Nacional la autorización efectiva de comercialización, notificando fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente”. Para ello, deberá contar con el Plan de Gestión de Riesgo autorizado por Anmat.
«¿Cuándo harán la presentación? No hay ningún horizonte de tiempo concreto», respondieron voceros del laboratorio ante la consulta de Clarín.
Actualmente, en Argentina, el único medicamento de Novo Nordisk disponible para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso es Saxenda® (liraglutida) que está aprobado a partir de los 12 años, siendo el único medicamento para la obesidad indicado también para este grupo.
«Novo Nordisk no promueve ni apoya ninguna promoción por fuera de lo aprobado en el prospecto de sus productos, y trabaja continuamente para reforzar el uso indicado de los medicamentos según su correspondiente indicación de prospecto. Destacamos que el uso de semaglutida siempre precisa de prescripción y seguimiento médico», expresaron desde el laboratorio en un comunicado.
Cómo actúa la semaglutida para reducir el apetito
“Su principal mecanismo de acción es a nivel del cerebro, donde estimula las áreas relacionadas con la saciedad, e inhibe el apetito. Esta droga no afecta el gusto o el placer de comer”, respondió Ramiro Heredia, especialista en clínica médica del Hospital de Clínicas José de San Martín.
La obesidad es una enfermedad crónica, multifactorial y recidivante, que requiere tratamiento a largo plazo. “Además, es un un importante factor involucrado en el desarrollo de otras patologías, como diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, trastornos del sueño y depresión. Hasta el momento, se ha asociado a la obesidad con el desarrollo de 18 tipos de cáncer”, completa Heredia.
Y destaca que hoy existen fármacos que demostraron eficacia y seguridad en el descenso de peso y en su mantenimiento posterior como complemento de los cambios en los hábitos. Entre estos se encuentra semaglutida 2.4 mg/ semana (Wegovy) que ya está disponible en Europa y los Estados Unidos.
En nuestro país, semaglutida actualmente se encuentra disponible para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en las dosis de 0.5 y 1 mg/ semana (Ozempic). “El seguimiento médico, la adopción de un estilo de vida saludable, y el uso bajo prescripción de fármacos aprobados para el tratamiento de la obesidad, pueden mejorar la evolución y el pronóstico de esta enfermedad, bajar los costos y ganar años y calidad de vida”, concluye.
Condiciones y requerimientos para su inscripción
En cuanto a los requisitos de comercialización, fuentes oficiales destacan que la condición de venta debe ser bajo receta. Asimismo, como se trata de una entidad terapéutica de origen biotecnológico, deberá contar con el Plan de Gestión de Riesgos autorizado por Anmat al momento de presentar la solicitud de autorización efectiva de comercialización. ¿Para qué? «A los fines de que pueda realizarse un seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento», explicaron en Anmat.
El producto también deberá ser incluido dentro del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos y el laboratorio tendrá que presentar informes de seguridad periódicos cada seis meses, luego de la comercialización efectiva del producto ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). «Todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto», añadieron los voceros oficiales.
Wegovy: efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes de Wegovy fueron problemas gastrointestinales, incluyendo náusea, diarrea y vómito. Con frecuencia esos efectos se apaciguaron, pero de todas formas aproximadamente el 5% de los participantes del estudio dejaron de tomarla a consecuencia de ellos.
El fármaco conlleva un riesgo potencial de que el paciente desarrolle un tipo de tumor en la tiroides, por lo que no debe ser utilizado por personas con historial personal o familiar de ciertos tumores de la tiroides y endócrinos. Wegovy también puede generar depresión e inflamación del páncreas.
Wegovy es una versión sintetizada de una hormona intestinal que disminuye el apetito. Los pacientes se tienen que aplicar una inyección subcutánea semanalmente.
Antecedentes
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) aprobó por primera vez este medicamento inyectable para tratar la diabetes en 2017; el organismo aprobó una droga con una dosis más alta del ingrediente activo de Ozempic, llamada semaglutida, para tratar la obesidad en 2021, bajo la marca Wegovy.
En estudios financiados por la compañía, los participantes que tomaron Wegovy registraron una pérdida de peso promedio de 15%, o unos 15,3 kilos. Los participantes perdieron peso constantemente durante 14 meses antes de estabilizarse.
En un grupo de comparación que recibió inyecciones con un placebo, la pérdida de peso promedio fue de aproximadamente 2,5%, o ligeramente debajo de 2,7 kilos.
“A pesar de los mejores esfuerzos para perder peso, muchas personas con obesidad luchan por lograr y mantener la pérdida de peso debido a respuestas fisiológicas que favorecen la recuperación de peso”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
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