Además, el neurólogo a cargo de los ensayos clínicos aseguró que hay motivos para entusiasmarse con el nuevo fármaco para el alzhéimer
Ayer, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad, y este martes, el laboratorio adelantó que la droga empezará a ser distribuida en las próximas semanas.
El fabricante Biogen aseguró que espera empezar a enviar su recién aprobado medicamento en unas dos semanas y que más de 900 centros de infusión están preparados para aplicar el tratamiento a los pacientes.
El director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, dijo que los sitios incluyen centros de ensayos clínicos con pacientes positivos a beta amiloide actualmente confirmados, así como otros sitios con la infraestructura necesaria para diagnosticar y tratar a los pacientes.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata del primer nuevo tratamiento contra el Alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según explica la FDA, proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los enfermos de Alzheimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
La FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga su nuevo ensayo, no logra verificar sus beneficios.
El neurólogo a cargo de los ensayos clínicos aseguró que hay motivos para entusiasmarse
James E. Galvin, el neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento para detener el avance del Alzheimer, evitó entrar en la polémica por su aprobación en EEUU y afirma que los enfermos con placas amiloides deberían estar “entusiasmados”.
El investigador detalló que aducanumab, también conocido como Aduhelm, tuvo una reducción de 71% de las placas que se consideran las causantes de la enfermedad y se mostró además optimista de los nuevos “enfoques” de las autoridades para evaluar los medicamentos para este mal degenerativo.
Pese a la resistencia que ha creado la aprobación “de urgencia” de este tratamiento por dudas sobre su efectividad, Galvin aseguró que deberían estar “entusiasmados” los pacientes que viven con Alzheimer, sus familias y “una gran proporción de médicos e investigadores”.
El fundador y director del Centro Integral para la Salud del Cerebro del Sistema de Salud de la Escuela Miller de Medicina de la UM, sin embargo, reconoció que “también habrá médicos e investigadores que se opondrán a la aprobación” definitiva.
El neurólogo precisó que el aducanumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) “para eliminar del cerebro de los enfermos de Alzheimer el amiloide (…), que es la proteína que puede ser la causa de la enfermedad”.
Agregó que un estudio también demostró “que hubo una reducción en los síntomas cognitivos (memoria), los síntomas del comportamiento y el deterioro funcional”.
Por una explosión científica
Galvin manifestó que la dificultad para encontrar tratamientos contra el mal radica en que es una enfermedad degenerativa crónica que afecta el cerebro, “que es muy difícil de estudiar”. ”La memoria es un síntoma difícil de medir y demostrar mejoría”, matizó.
”Creo que el enfoque de la FDA puede cambiar la forma en que se evalúan los medicamentos para el Alzheimer y conducir a la explosión de nuevas investigaciones como lo que ha sucedido con los tratamientos contra el cáncer en los últimos 10 años”, auguró.
Sin embargo, el medicamento ha creado polémica entre un sector médico independiente y asociaciones de pacientes que consideran que no se ha probado su efectividad.
También creen que debería advertirse que está dirigido solamente a aquellos enfermos en fases iniciales de este mal degenerativo y critican su elevado costo, que alcanza los 56.000 dólares anuales.
En ese sentido, Galvin señaló que la aprobación de la FDA “no fue específica para ninguna etapa particular de la enfermedad”.
Sobre el Alzheimer en su estado avanzado, afirmó que no se estudió en los ensayos clínicos. ”La aprobación de la FDA no especificó las etapas de la enfermedad de Alzheimer, por lo que aún no sabemos cómo se usará el aducanumab en la clínica”, reiteró.
El medicamento, producido por la multinacional de biotecnología Biogen fue aprobado este lunes por la FDA, pero está pendiente de lo que sería una cuarta fase, con nuevos ensayos clínicos.
Aduhelm es considerado el primer medicamento dirigido a tratar directamente la enfermedad, no solo los síntomas del Alzheimer, enfermedad que afecta globalmente a unos 30 millones de personas, 6 millones de ellas en Estados Unidos.
Su aprobación, según la FDA, se ha acelerado porque proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos.
Galvin explicó que la FDA exige tradicionalmente dos estudios positivos para su aprobación. En este caso, hubo un estudio positivo y uno “negativo en términos de beneficios cognitivos”. Sin embargo, el especialista precisó que ambos análisis “demostraron la eliminación de amiloide”.
Subrayó que esta “aprobación acelerada de la FDA para la eliminación de amiloide también requiere un estudio posterior para demostrar la eficacia”. En ese sentido adelantó que la fabricante de Aduhelm comenzará pronto dicho análisis y ya tiene 600 sitios listos para hacerlo.
Efectos secundarios
Galvin, por otro lado, indicó además que un “riesgo potencial” del aducanumab y otros medicamentos similares es una “pequeña hemorragia”. ”Estas hemorragias fueron en gran parte sin síntomas y se resolvieron por sí solas. Esto es algo que los médicos deberán controlar con resonancia magnética durante el tratamiento”, precisó.
En ese sentido explicó que antes de comenzar el tratamiento, el paciente deberá someterse a una prueba para establecer la presencia de amiloide, ya sea mediante una punción lumbar o una tomografía por emisión de positrones o PET (por las siglas en inglés de Positron Emission Tomography).
Una vez iniciada la terapia, el paciente tendrá que realizarse múltiples resonancias magnéticas, agregó. Otros efectos adversos, citados por la FDA son inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o náuseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
Entre tanto, el “costo al por mayor” (no el neto o pagado por los pacientes con seguro) de Aduhel, es de 4.312 dólares por cada infusión para un paciente de unos 74 kilogramos, que es el peso promedio de un estadounidense con demencia leve, según Biogen. El precio anual de esta infusión que se administra una vez cada cuatro semanas, sería de 56.000 dólares, según Biogen.
La multinacional ha argumentado que el costo anual de la atención para el Alzheimer y otras demencias en el país se estima en 600.000 millones de dólares y la atención de por vida para alguien con la enfermedad cuesta unos 500.000 dólares por paciente.
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